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Information über temporäre Studienstopps an die Ethikkommission:
Urgent Safety Measures (Maßnahmen oder Temporärer Studienstopp) sind als nicht substanzielle Amendments über das ECS einzumelden - bei älteren Studien (noch nicht via ECS eingereicht) in Papierform.
Wiederaufnahme von gestoppten Studien:
Die behördlich vorgeschriebenen Maßnahmen hinsichtlich der COVID-19 Pandemie müssen beachtet werden. Prüfarzt/Prüfärztin und Sponsor:in müssen in ihrem jeweiligen Wirkungskreis unter allfälliger Beachtung von Leitlinien gewährleisten, dass keine zur Bekämpfung der Pandemie benötigten Ressourcen gebunden werden bzw. ausreichend Personal vorhanden ist und die Teilnehmenden durch ihre Studienteilnahme keiner zusätzlichen Infektionsgefahr ausgesetzt werden.
Die Wiederaufnahme temporär gestoppter Studien ist als nicht substanzielles Amendment über das ECS einzumelden - bei älteren Studien (noch nicht via ECS eingereicht) in Papierform.
COVID-19-Guidance Document (EMA) bzw. auf der Homepage der Europäischen Union