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Wir unterstützen Sie gerne ...

Im Rahmen einer kostenlosen Beratung möchten wir Sie bei der Optimierung Ihrer Studienplanung als auch bei der Festlegung der Verantwortlichkeiten unterstützen. 

Im Idealfall sollte die Kontaktaufnahme mit der OE KKS in der frühen Phase der Projektplanung erfolgen. Eine Kontaktaufnahme vor Antragstellung bei Ethikkommission und Behörden wird angeraten. Bitte rechnen Sie für die Beratung einen zeitlichen Vorlauf von mehreren Tagen ein. Beratungsanfragen für die Einreichung bei der Ethikkommission zu einem bestimmten Stichtag müssen spätestens 10 Werktage vor dem jeweiligen EK-Einreichungstermin gestellt werden. Ansonsten kann die Bearbeitung und Beratung termingerecht nicht garantiert werden.

Für Vorlagen (zB Studienprotokolle, etc.) wenden Sie sich bitte direkt an uns.

Weiterführend bieten wir Ihnen gerne gegen Kostenersatz folgende Leistungen an:

Studiensupport

Studiensupport umfasst in der Vorbereitungsphase die konzeptionelle und organisatorische Studienplanung. Bei Bedarf erstellen wir das Studienprotokoll und alle weiteren Unterlagen, die für die Einreichung der klinischen Prüfung bei den zuständigen Ethikkommissionen und Behörden im Inland und ggfs. im Ausland notwendig sind. Auch kann die OE KKS das behördliche Genehmigungsverfahren als „Authorised Person“ des Sponsors übernehmen.

Im Zuge der klinischen Durchführung der Prüfung können erfahrene Mitarbeiter der OE KKS die Funktion des Projektmanagers übernehmen. Diese Leistungen beinhalten unter vielem anderen die Bereitstellung und Logistik  von Studienmaterialien bzw. die Logistik der Prüfpräparate, Status Tracking – Erstellen von Berichten, usw.

Bei Bedarf kann auch die Überwachung der Zeitvorgaben für die Bewertung und Meldung von Serious Adverse Events bzw. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions übernommen werden.

Monitoring

Unter Monitoring versteht man die gesetzlich vorgeschriebene Kontrolle der Studiendurchführung vor, während und nach der klinischen Prüfung. Das Monitoring wird von speziell ausgebildeten und geschulten Personen (Monitore) durchgeführt.

Aufgaben der CRAs/Monitore sind:

• Vor einer klinischen Prüfung: Sicherstellung, dass alle notwendigen Dokumente am Prüfzentrum vorhanden sind und das Prüfzentrum alle Voraussetzungen erfüllt, die klinische Prüfung durchzuführen
• Während der klinischen Prüfung: Überprüfung der protokoll- und GCP-gerechten Durchführung der klinischen Prüfung; ordnungsgemäße Dokumentation der Studiendaten; ausführliche Information der Prüfer und Studienmitarbeiter; usw.
• Nach der klinischen Prüfung: Sicherstellung, dass alle notwendigen Dokumente am Prüfzentrum vorhanden und alle notwendigen Meldungen erfolgt sind; Überprüfung der protokoll- und GCP-gerechten Durchführung der klinischen Prüfung; ordnungsgemäße Dokumentation der Studiendaten; usw.

Datenmanagement

„To maximise the benefit to society, you need to not just do research but do it well.“
Professor Doug Altman
Medical research hero and statistics game-changer

Durch hohe Datenqualität Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar garantieren.
Das klinische Datenmanagement hat das Ziel, durch die Implementierung von Prozessen in der Datenerfassung und Datenverarbeitung korrekte, vollständige, aussagekräftige und plausible Studiendaten sicherzustellen.

Wir verstehen uns als Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie auf der einen und der jeweiligen auswertenden Stelle für Statistik auf der anderen Seite.

Wir bieten:
- Review/Beteiligung bei der Erstellung des Studienprotokolls aus Sicht des Datenmanagements
- Beratung für ein geeignetes Studiendesign
- Vollumfängliche Erstellung des Datenmanagement-Kapitels des Studienprotokolls
- Projektspezifische Konzeption und Erstellung von papierbasierten und elektronischen Fragebögen (Case Report Forms/CRF)
- Review auf Vollständigkeit und Korrektheit eines bereits entwickelten Fragebogens
- Erstellung der CRF Ausfüllanleitung (Completion Guideline)
- Entwicklung von Datenbanken (SPSS)
- Manuelle Dateneingabe (einfach/doppelt)
- Erstellung eines Datenmanagement-Plans
- Erstellung eines Data Validation-Plans (Auflistung aller Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen) im Zuge eines elektronischen Fragebogens
- Zentrales Daten-Monitoring und Query Management in Zusammenarbeit mit dem klinischen Monitoring
- Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse
- (Online)Training und Einführung des Studienpersonals am Zentrum im Umgang mit dem CRF
- Schließen der Datenbank und Datenexport an die Biometrie
- Fachliche Begleitung des Datenmanagements während der gesamten Studienlaufzeit

Biometrie

Die CTC/KKS führt keine Beratungen hinsichtlich Biometrie durch und bietet keine Leistungen dahingehend an.

Bitte wenden Sie sich für Fragen und Unterstützung an das Department für Medizinische Statistik, Informatik und Gesundheitsökonomie der Medizinischen Universität Innsbruck.

Pharmakovigilanz

Derzeit bietet die OE KKS keine Leistungen im Bereich der Pharmakovigilanz an.

Im Zuge des Studiensupports kann jedoch bei Bedarf auch die Überwachung der Zeitvorgaben für die Bewertung und Meldung von Serious Adverse Events bzw. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions übernommen werden.

Qualitätsmanagement

Durch das Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass alle von der OE KKS betreuten klinischen Prüfungen gesetzes- und GCP-konform durchgeführt werden. Die OE KKS verfügt über eigene vereinheitlichte Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedure), die das Vorgehen in jeder Phase der klinischen Prüfung beschreiben. Änderungen im Prozessablauf oder in den gesetzlichen Vorgaben werden zeitnah in die entsprechenden Dokumente eingearbeitet. Alle Mitarbeiter werden kontinuierlich geschult, um eine hohe Qualität der Studiendurchführung zu gewährleisten.

Studiengruppen, deren klinischen Prüfungen nicht von der OE KKS betreut werden, können Unterstützung in Form von entsprechender Beratung sowie Audits angeboten werden. Zudem kann Unterstützung bei Behördeninspektionen zur Verfügung gestellt werden.