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Einzureichende Unterlagen für Klinische Studien

• Anschreiben/covering letter
• Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
  • ICF muss versioniert und datiert sein
  • Link Textbausteine
• Studienprotokoll/Prüfplan
  • Studienprotokoll (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen
  • Protokollunterschrift von Prüfarzt bzw. Prüfärztin und Sponsor:in als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
• Case Report Form/Prüfbögen
  • CRF muss versioniert und datiert sein
• Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
  • des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
  • aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
• Conflict of Interest-Erklärung
  • jedenfalls vom Prüfarzt, von der Prüfärztin/PI
  • Link MUI-CoI-Vorlage
• Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
• Erforderliche Versicherungsdokumente:
• Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
• Versicherungspolizze(n)
• Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
• Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
• Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
• Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen