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Einzureichende Unterlagen für Klinische Studien

  • Anschreiben/covering letter
  • Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
  • Studienprotokoll/Prüfplan
    • Studienprotokoll (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen
    • Protokollunterschrift von Prüfarzt bzw. Prüfärztin und Sponsor:in als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
  • Case Report Form/Prüfbögen
    • CRF muss versioniert und datiert sein
  • Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
    • des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
    • aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
  • Conflict of Interest-Erklärung
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
  • Erforderliche Versicherungsdokumente:
    • Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
    • Versicherungspolizze(n)
    • Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
    • Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
    • Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
    • Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen