Ethikkommission-Bearbeitungsbeiträge
Um einen Teil der Verwaltungskosten abzudecken, wird gemäß § 12a Abs.16 Tiroler KAG für kommerzielle Projekte ein Bearbeitungsbeitrag eingehoben.
Die Vorschreibung des Ethikkommissions-Bearbeitungsbeitrags (Rechnung) erfolgt durch das Management für Klinische Studien und Sponsoring der Tirol Kliniken GmbH.
ACHTUNG Neu:
Nach positivem Abschluss der Formalen Prüfung (ECS-Nachricht „Eingangsbestätigung“) ist der volle Bearbeitungsbeitrag fällig.
Das Vorliegen der entsprechenden Einzahlungsbestätigung im ECS (im ECS-Reiter „Unterlagen“ Dokumententyp „Sonstige“ hochladen) ist, neben der Erfüllung der inhaltlichen aufschiebenden Bedingungen, Voraussetzung für die Ausstellung des endgültigen positiven Votums.
1) Arzneimittelstudien
ACHTUNG:
Ab 31.01.2023 können neue Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln nur mehr im CTIS gestellt werden.
Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2022 begonnen worden sind und für Anträge, die bis 31.01.2023 nach der "alten Rechtslage" gestellt wurden, gilt die "alte Rechtslage". D.h. es können für diese gem alter Rechtslage laufenden klinischen Prüfungen weiterhin ergänzende Prüfzentren beantragt werden. Nur diesbezügliche Anträge sind weiterhin im ECS an die zuständige lokale Ethikkommission zu stellen sowie der zuständigen Leitethikkommission zu melden.
Wichtig: Alle Studien gemäß "alter Rechtslage" sind bis 31.01.2025 zu beenden oder rechtzeitig (vor 31.01.2025) in die CTR bzw ins CTIS zu transitieren.
Ab 31.01.2025 gilt in Österreich nur mehr das "neue AMG" idF BGBl. I Nr. 8/2022.
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1.1)
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Leit-Ethikkommission (multizentrisch - mehrere Zentren in Österreich) -> nicht mehr möglich!
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4.500 €
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1.2)
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Leit-Ethikkommission (multizentrisch - 1 Zentrum in Tirol + weitere Zentren im Ausland oder monozentrisch - 1 Zentrum in Tirol) -> nicht mehr möglich!-> Nachmeldung weiteres Zentrum: Differenzbetrag zu 1.1) wird fällig |
1.800 €
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1.3)
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Lokale Ethikkommission
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600 €
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1.4)
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Sonstige Nachmeldung von Zentren
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600 €
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2) Medizinproduktestudien und IVD-Studien
(für Studien, die bereits vor MAI 2021 beim BASG eingereicht wurden bitte um Kontaktaufnahme mit der Geschäfsstelle der EK)
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2.1)
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Leit-Ethikkommission (multizentrisch - mehrere Zentren in Österreich)
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4.500 €
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2.2)
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Leit-Ethikkommission (multizentrisch - 1 Zentrum in Tirol + weitere Zentren im Ausland oder monozentrisch - 1 Zentrum in Tirol) -> Nachmeldung weiteres Zentrum: Differenzbetrag zu 2.1) wird fällig |
1.800 €
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2.3)
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Lokale Ethikkommission
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600 €
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2.4)
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Sonstige Nachmeldung von Zentren
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600 €
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3) alle anderen Studien
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1 Zentrum (oder 2 Zentren in einer Krankenanstalt in Tirol)
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1.800 €
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2 oder mehr Zentren in verschiedenen Krankenanstalten in Tirol
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2.700 €
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Pro Nachmeldung ein oder mehrere Zentren in Tirol |
900 € |
4) Sonderfälle (z.B. Langzeitnachbeobachtungsstudien) |
1.000 € |
Bezahlung erst nach erfolgter Rechnungslegung
Kontaktdaten/Contact:
Management für Klinische Studien und Sponsoring der Tirol Kliniken GmbH
Birgit Innerhuber
Studienkoordinatorin
Anichstraße 35
6020 Innsbruck
FON: 0043 50 504 22040
FAX: 0043 50 504 6722017
e-mail: lki.studienoffice@tirol-kliniken.at
Aus steuertechnischen Gründen ist seit 1.1.2010 die Notwendigkeit gegeben, die Umsatzsteueridentifikation des Rechnungsempfängers, der Rechnungsempfängin (UID/ USt-IdNr./ VAT Reg No./ VATIN) auf der Ethikkommissionsrechnung anzugeben. Diese ist im ECS im Reiter "Sponsor" unter Pkt. 1.5.7 „UID-Nummer“ bekannt zu geben.
Hat der Auftraggeber seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union und ist er Unternehmer im Sinne des österreichischen Steuerrechts, so hat er seine Unternehmereigenschaft mittels einer von der zuständigen Abgabenbehörde seines Sitzstaates ausgestellten Bescheinigung nachzuweisen. Kommt er dieser Verpflichtung nicht nach, fakturieren die tirol kliniken für den Bearbeitungsbeitrag der Ethikkommission zuzüglich der österreichischen Umsatzsteuer.
Erläuterungen
1) Rechtliche Grundlagen
1.1) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Kapitel II Artikel 4 (Vorherige Genehmigung)
„Eine klinische Prüfung wird einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen und gemäß dieser Verordnung genehmigt.
Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaates. Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die gemäß der Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen Mitgliedstaat angemessen ist.“
1.2) § 8c Abs 1 KaKuG
"...Die Träger sind berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen."
1.3) § 12a Abs 15 TirKAG "Ethikkommission"
Der Sponsor hat für die Beurteilung eines biomedizinischen Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission einen angemessenen Beitrag zu deren Verwaltungsaufwand an den Träger des allgemeinen öffentlichen Landeskrankenhauses (Universitätskliniken) Innsbruck zu leisten.
2) Festlegung der Höhe der Bearbeitungsbeiträge
Die Höhe der Bearbeitungsbeiträge für klinische Prüfungen in Krankenanstalten werden vom jeweiligen Träger festgelegt.