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Aktuelles

30. Juni 2023

Außerkraftsetzung der Regelung aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Die Regelung aus Anlass der COVID-19-Pandemie ist mit Ablauf des 30 Juni 2023 außer Kraft gesetzt. Aufgrund neuer technischer Möglichkeiten und positiver Erfahrungen im hybriden Sitzungssetting wurde auf Beschluss der Ethikkommission in der 480. Sitzung am 29 Juni 2023 die Möglichkeit der Beschlussfassung unter Zuhilfenahme technischer Mittel (zB Sitzungsteilnahme der Mitglieder via Webex) in die GESCHÄFTSORDNUNG der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck aufgenommen.

20. Juni 2023

Neudefinition Fallserien

Das Rektorat der Medizinischen Universität Innsbruck beschließt in seiner Sitzung vom 20.06.2023, dass für retrospektive Datenauswertungen, sofern es sich um  Einzelfallberichte und Fallserien bis zu einer Fallzahl von 5 Fällen handelt, von der Befassung der Ethikkommission abgesehen werden kann.

22. Mai 2023

31. Jänner 2023

Arzneimittelstudie NEU ( CTIS)

15. Juli 2022

Neue Adresse Zürich Versicherung

11. April 2022

ECS-Systemwartung Freitags zwischen 14:00 und 15:00 Uhr

Freitags zwischen 14:00 und 15:00 Uhr ist für ca 10 Minuten damit zu rechnen, dass das Online-Einreichsystem ECS-MUI nicht erreichbar ist.

7. Jänner 2022

Die Ethikkommission übersiedelt am 24.1.2022

Aufgrund der Übersiedlung in die neuen Räumlichkeiten steht die Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck am 24.1.2022 nur eingeschränkt zur Verfügung. Ab Kalenderwoche 4 ist die Ethikkommission (bisher Innrain 43) im Haus 11 Vinzenzgebäude 4 Stock verortet (Postanschrift: Anichstraße 35, A-6020 Innsbruck).

24. September 2021

Aufgrund einer internen Veranstaltung ist die Geschäftsstelle am Freitag den 24 September 2021 nicht besetzt und geschlossen.

21. Jänner 2021

Steuerbestätigung von Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU

Hat der Auftraggeber seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union und ist er Unternehmer im Sinne des österreichischen Steuerrechts, so hat er seine Unternehmereigenschaft mittels einer von der zuständigen Abgabenbehörde seines Sitzstaates ausgestellten Bescheinigung nachzuweisen. Kommt er dieser Verpflichtung nicht nach, fakturieren die tirol kliniken für den Bearbeitungsbeitrag der Ethikkommission zuzüglich der österreichischen Umsatzsteuer.

05. Oktober 2020

Retrospektive Patient:innendaten-Auswertungen sind ethikkommissionspflichtig

Mit Beschluss des Senats der Medizinischen Universität Innsbruck vom 08. Juli 2020 gilt: „Retrospektive Auswertungen von Patient:innendaten zu wissenschaftlichen Zwecken (z.B. Diplomarbeiten) müssen einer Begutachtung durch die lokal zuständige Ethikkommission zugeführt werden.“ Dies umfasst auch Einzelfallberichte und Fallserien.
Die Veröffentlichung im 31. Mitteilungsblatt der Medizinischen Universität Innsbruck vom Studienjahr 2008/2009 Punkt 139 "Überprüfung von Wissenschaftlichen Arbeiten (Dissertationen und Diplomarbeiten) durch die Ethikkommission" ist somit nicht mehr in allen Punkten aktuell und in dieser Hinsicht abgeändert.

12. März 2020

Absage der 407. Sitzung am 19. März 2020

Aufgrund der aktuellen Lage wird die 407. Sitzung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck am 19. März 2020 ABGESAGT. Alle weiteren Einreichtermine bleiben vorerst aufrecht.

3. März 2020

Multicenter-Arzneimittelprüfungen zeitgleich bei LEK und LOK einreichen

Bei Multicenter-Arzneimittelprüfungen hat das Anschreiben die Bestätigung zu enthalten, dass zeitgleich bei Leit- und Lokaler/n Ethikkommission/en eingereicht wird.
Nach dem Erhalt der jeweiligen Eingangsbestätigung sind die ÖEK-Antragsformulare, von den vorgesehenen Personen unterschrieben, im Original (per Post/Bote) an die betreffende Ethikkommission zu übermitteln (vgl Erläuterungen unter Einreichungen).

Nachweis der Qualifikation ärztlicher Mitarbeiter:innen klinischer Prüfungen/Studien

Zum Nachweis der Qualifikation sind von allen ärztlichen Mitarbeiter:innen Curricula hochzuladen (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr).
Im ECS-Reiter „Zentren“ unter „Verantwortliche Mitarbeiter:innen an der klinischen Studie (an Ihrer Prüfstelle)“ sind jedenfalls alle ärztlichen Mitarbeiter:innen (= studienbezogene Maßnahmen Durchführende) anzuführen.

Erforderliche Versicherungsdokumente

Bei Studien, für die eine Versicherung abzuschließen ist, sind wenigstens fünf Versicherungsdokumente hochzuladen (können nachgereicht werden, sind aber Voraussetzung, damit das Votum ausgestellt werden kann). Details und Ausnahmen siehe unter Einreichungen.

16. Jänner 2020

Conflict of Interest-Erklärung der verantwortlichen Prüfärzt:innen verpflichtend für alle Einreichungen

Beschlossen in der 402. Ethikkommissionssitzung am 17.10.2019 und gültig für alle Studien welche bei der 406. Ethikkommissionssitzung am 20.02.2020 (und Folgende) behandelt werden.

27. Dezember 2019

Änderungen Abrechnungsmodalitäten

Nach positivem Abschluss der Formalen Prüfung (ECS-Nachricht „Eingangsbestätigung“) ist der volle Bearbeitungsbeitrag fällig. Dies gilt auch für den Fall, dass der Antrag vor der Behandlung in einer Sitzung der Ethikkommission zurückgezogen wird.

Der Abrechnungsvorgang wird mit Ablauf der Nachbesserungsfrist zur Erreichung der formalen Vollständigkeit initiiert, unabhängig davon, ob das eingereichte Projekt in der nächsten oder einer der folgenden Sitzungen der Ethikkommission behandelt wird.

Die entsprechende Einzahlungsbestätigung ist im ECS hochzuladen. Ein endgültiges positives Votum wird erst ausgestellt, wenn die Einzahlungsbestätigung hochgeladen ist – dies gilt auch dann, wenn alle sonstigen aufschiebenden Bedingungen inhaltlicher Art erfüllt sind.

01. August 2018

DSGVO: finalisierter Textbaustein zur Verwendung in der ICF

Die Ethikkommissionen haben den Textbaustein für den Abschnitt „Datenschutz“ gemäß der neuen Rechtslage überarbeitet und finalisiert. Ab sofort bitte den zutreffenden Textbaustein für die datenschutzrechtliche Aufklärung verwenden. Aktualisierte Textbausteine für klinische Studien und klinische Prüfungen finden Sie im Menüpunkt „Einreichungen".

25. Mai 2018

DSGVO-Anpassung: Information Teilnehmender bei laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien

Ab 25. Mai 2018 müssen gem. EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) Teilnehmender an Forschungsprojekten, bei denen personenbezogene Daten verarbeitet werden, gemäß Art 13 DSGVO informiert werden. Art 13 DSGVO beinhaltet Informationspflichten, die von der bisher gültigen Rechtslage nicht gefordert und deren Inhalte daher den Studienteilnehmenden nicht mitgeteilt wurden.

Aus der DSGVO ergeben sich – rechtlich unverbindlich – folgende Vorgangsweisen (angelehnt an ein Schreiben des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland):

Bei abgeschlossenen und ausgewerteten Studien ist eine Information der Studienteilnehmenden nicht notwendig, ebenso nicht bei Studien, die zwar noch nicht beendet sind, bei denen aber die Erhebung der Daten bis zum 25.5.2018 vollständig abgeschlossen ist.

Für Studienteilnehmende laufender Studien, bei denen geplant ist, auch nach dem 25.5.2018 neue Daten zu erheben, ist grundsätzlich eine entsprechende Information notwendig, die rein zur Kenntnis genommen werden muss, idealerweise in Form eines Informationsschreibens. Eine Unterschrift der Studienteilnehmenden ist gem. DSGVO nicht vorgeschrieben, aber – sofern praktikabel – empfehlenswert. Auf jeden Fall soll schriftlich dokumentiert werden, welcher Studienteilnehmende in welcher Form informiert wurde bzw. sollte aus Beweisgründen eine Empfangsbestätigung eingeholt werden. Das Informationsschreiben sollte der Ethik-Kommission im Rahmen eines Amendments (nicht-substantiell) zur Kenntnisnahme vorgelegt werden.

Studienteilnehmende, die nach dem 25.5.2018 neu in eine Studie eingeschlossen werden, müssen eine den Vorgaben der DSGVO konforme datenschutzrechtliche Einwilligung erteilen. Entsprechende Textbausteine für die Teilnehmer:inneninformation/Einwilligungserklärung sind auf der Homepage der Ethikkommission zu finden (siehe oben).

Wenn eine Überarbeitung einer bestehenden Teilnehmer:inneninformation/ Einwilligungserklärung notwendig ist, so ist diese der Ethikkommission als Amendment (substantiell) vorzulegen. Diese ist dann auch Teilnehmenden laufender Studien, die vor dem 25.5.2018 eingeschlossen wurden, zur Information und Unterschrift vorzulegen.

Nur im Ausnahmefall in der Übergangszeit:
Sollten entsprechende Dokumente bis zum 25.5.2018 noch nicht vorliegen oder noch nicht von der Ethikkommission begutachtet worden sein, dann hat jedenfalls eine - wie oben beschriebene, vorzugsweise schriftlich dokumentierte - Information zu erfolgen. Den Studienteilnehmenden ist dann ehebaldigst die DSGVO konforme Teilnehmer:inneninformation/Einwilligungserklärung vorzulegen. Als inhaltliche Vorlage für ein Informationsschreiben kann der Textbaustein für die Teilnehmer:inneninformation/Einwilligungserklärung herangezogen werden. Ein Stopp der Rekrutierung für eine Studie hat nicht zu erfolgen.

04. September 2017

Verpflichtende Vorstellung von Anträgen durch den oder die Projektleiter:in

Aufgrund wiederholter Vorkommnisse und Nachfragen möchte die Ethikkommission folgenden Punkt der Geschäftsordnung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck in Erinnerung rufen, der für die Projektleiter:innen von Studien gilt:

§ 13 Abs 5: „Der jeweilige Projektleiter/Prüfer - bei einer neuen medizinischen Methode einschließlich neuer Behandlungskonzepte und –methoden sowie angewandter medizinischer Forschung der Leiter der Organisationseinheit, bei Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und –methoden der Leiter des Pflegedienstes - hat nach zeitgerechter und nachweislicher Einladung sein Projekt grundsätzlich persönlich der Kommission vorzustellen. Eine Vertretung kann in begründeten Ausnahmefällen durch den Vorsitzenden bewilligt werden. Diese Regelung gilt nicht für verkürzte Verfahren (§ 11 Abs. 4) und bei der Behandlung von Anträgen im Sinne des § 41b Abs 5 AMG.“

Der oder die Projektleiter:in ist verpflichtet die eingereichte Studie persönlich vorzustellen. Davon ausgenommen sind Anträge im verkürzten Verfahren (retrospektive Datenauswertungen) und Arzneimittelstudien der Phase III oder IV, bei denen die EK MUI als lokale Ethikkommission fungiert.

Nur in Ausnahmefällen kann sich der oder die Projektleiter:in bei der Studienvorstellung in der Ethikkommissionssitzung vertreten lassen. Dazu ist vom/von der Projektleiter:in ein Schreiben an die Ethikkommission zu richten, in dem der Grund für die Verhinderung darzulegen ist. Der Vorsitzende der Ethikkommission entscheidet, ob ausnahmsweise eine Vertretung bewilligt wird. Die Vertretung muss Facharzt/Fachärztin sein und auf dem Teil B des Antragsformulars bereits genannt sein!

Wird die Vertretung abgelehnt, so wird die eingereichte Studie so lange verschoben, bis der/die Projektleiter:in Zeit hat, das Projekt selbst in der Ethikkommissionssitzung vorzustellen. Selbiges gilt, wenn der oder die Projektleiter:in nicht erscheint oder eine Vertretung ohne vorherige Genehmigung geschickt wird.

Wir ersuchen Sie, zeitgerecht einen entsprechenden Antrag (formloses Mail genügt) zu senden. Senden Sie die Mail an margret.joechl@tirol-kliniken.at, damit Ihr Antrag dem Vorsitzenden zur Prüfung vorgelegt werden kann.

02. März 2017

Auf Beschluss der Ethikkommission in der 370. Sitzung wird die Einreichfrist vor den Sitzungen auf 4 Wochen (bisher 3 Wochen) verlängert. Die aktualisierten Einreichstichtage (=letzter Tag für Einreichungen für die nächste  Sitzung) finden Sie auf unserer Homepage unter Sitzungstermine.

22. Februar 2017

Umstellung Einreichung und Administration von Studien bei der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck ab 03.03.2017

Um eine möglichst rasche und effiziente Administration von Anträgen bei der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck auch langfristig sicherzustellen, ist es notwendig, grundlegende Änderungen in der Art der Administration der Anträge vorzunehmen. Kernpunkt dieser Änderungen ist die Umstellung der Arbeit der Ethikkommission und deren Geschäftsstelle auf eine papierlose IT-Lösung.

Das ECS ist ein eigens für die Arbeit der Ethikkommissionen entwickeltes Web-Service, welches die Bearbeitung von Studien von der Antragstellung bis zur Beendigung einer Studie seitens der Ethikkommission und den Antragstellenden vollständig in einer Software-Lösung abbildet. Dieses System wurde federführend von der EK der Medizinischen Universität Wien entwickelt und ist dort seit einigen Jahren erfolgreich im Einsatz.

Neben anderen Ethikkommissionen wird auch die Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck vom bisher rein papierbasierten System auf diese Software-Lösung umsteigen. Für die Antragstellenden bringt die Umstellung die Vorteile, dass die Einreichungen orts- und zeitunabhängig online eingebracht werden können und die Bearbeitungshistorie und alle Unterlagen bzw Informationen pro Antrag gesammelt jederzeit zur Verfügung stehen.

Die 372. Sitzung (April-Sitzung) wird die erste Sitzung sein, die über das ECS administriert wird. Das hat zur Folge, dass alle Neuanträge, die ab 03.03.2017 eingebracht werden und damit in der 372. Sitzung am 20.04.2017 behandelt werden, ausnahmslos online über das ECS eingebracht werden müssen. Neu-Einreichungen per Papier können ab diesem Zeitpunkt ohne Ausnahme nicht mehr berücksichtigt werden. Es wird zudem dringend empfohlen, grundsätzlich rechtzeitig – also nicht zu knapp vor Ablauf der Einreichfrist - einzureichen, um genügend Zeit für etwaige Verbesserungsaufträge zum Erreichen der formalen Vollständigkeit zu haben, da zukünftig eine vertiefte formale Prüfung vorgenommen wird. Der bestätigte Zeitpunkt des Erreichens der formalen Vollständigkeit (und nicht das Ersteinbringen) entscheidet darüber, in welcher Sitzung der Antrag behandelt werden kann.

Das Begutachtungsprocedere (inhaltliche Einreichungserfordernisse, Sitzungsabwicklung etc.) selbst bleibt von der Umstellung auf das ECS unberührt.

Wichtig ist, dass dies nur Neu-Anträge betrifft. Eingaben zu früheren Anträgen (Nachreichungen, Amendments, Meldungen etc.) sind wie bisher per Papier zu übermitteln. Eine Übertragung von bereits laufenden (papierbasierten) Studien in das ECS ist grundsätzlich nicht möglich.

Das ECS ist ab 03.03.2017 00:00 Uhr online und betriebsbereit.

Die entsprechenden Zugangsinformationen (Link zum ECS, etc) werden zeitgerecht an dieser Stelle bereitgestellt.

Kurze Einführungsvideos zur Registrierung (Link) und Antragstellung (Link) finden Sie unter den angegebenen Links. Diese Videos wurden noch mit der ersten Version des ECS im Jahr 2012 produziert. Aus diesem Grund ist vor allem das Layout anders, die grundsätzlichen Vorgangsweisen haben sich aber nicht geändert. Grundlegende Informationen zum System (Link) und zum Erstellen einer Einreichung (Link) sind unter den vorher angeführten Links verfügbar. An dieser Stelle dürfen wir uns bei Hr. Univ.-Prof. Dr. Singer von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien für die Erstellung dieser Anleitungen bedanken.

Papieranträge für die 371. Sitzung im März können in gewohnter Weise bis 02.03.2017 (Einlangen in der Geschäftsstelle!) eingebracht werden.

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