Neuanträge (ausgenommen klinische Prüfungen von Arzneimitteln seit 31.01.2023 via CTIS) sind zwingend über das ECS der EK MUI einzureichen.

Link: ECS MUI

ACHTUNG:
ECS-Systemwartung wöchentlich an Freitagen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr.
In diesem Zeitraum ist für ca 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS-MUI nicht erreichbar ist.

Informationen zum Antragsformular

Im Zuge der Einreichung im ECS müssen bestimmte Informationen über die Studie in eine Eingabemaske eingefügt werden, welche den einzelnen Punkten im ÖEK-Antragformular entsprechen. Alle Angaben sind in deutscher Sprache einzugeben.

Unterlagen

• Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (ACHTUNG: Neuanträge können seit 31.1.2023 nur mehr im CTIS gestellt werden)
• Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
• Einzureichende Unterlagen für Klinische Studien
• Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien

• MUI oder tirol kliniken als Sponsor („Akademische Studien“)
• Information zu Ethikkommissions-Bearbeitungsbeiträgen

Alle Unterlagen sind im PDF-Format im ECS hochzuladen – es werden PDFA-Dateien empfohlen. Dateien, die passwortgeschützt sind oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehen sind, werden vom ECS nicht akzeptiert.

Wir bitten, insbesondere Protokoll, ICFs, CRFs und IBs nicht einzuscannen, sondern aus der Ursprungsdatei (z.B. Word) direkt ein PDF zu generieren, damit der enthaltene Text für die spätere Suche im PDF erhalten bleibt. Die Protokollunterschriften können im Gegensatz dazu eingescannt werden und als PDF als Typ „Unterschriftenseite“ in das ECS hochgeladen werden.

Einreichfrist

Anträge an die Ethikkommission über das ECS können JEDERZEIT eingereicht werden. In welcher Sitzung der Antrag behandelt wird hängt vom Einreichfrist-Stichtag ab. Die formale Vollständigkeit muss vor Ablauf der Einreichfrist (23:59 Uhr des jeweiligen Stichtages; siehe dazu die Liste der Sitzungstermine auf der Homepage) vorliegen. Sollten Nachbesserungen formaler Art notwendig sein, können diese jederzeit eingebracht werden. Jedoch kann das dazu führen, dass der Antrag erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden kann.
Es wird daher dringend davon abgeraten, eine Ersteinreichung eines Antrages zu knapp vor Ablauf oder erst am letzten Tag der Einreichfrist einzubringen.

Unterschriftenprüfung

Nach dem Erhalt der Eingangsbestätigung (= Bestätigung der formalen Vollständigkeit) laden Sie das ÖEK-Antragsformular als PDF (Studie im ECS öffnen, „Als PDF herunterladen“ rechts am Reiter Generell/Status – Formulare anklicken) herunter. Drucken Sie das gesamte Formular aus und lassen Sie die notwendigen Personen an den entsprechenden Stellen unterschreiben. Das unterschriebene ÖEK-Antragsformular im Original muss vor Behandlung in der Sitzung bei der Ethikkommission vorliegen. Sie können das Original entweder per Post schicken, oder in der Geschäftsstelle der Ethikkommission vorbeibringen. Übermittlungen per Mail oder Fax können nicht akzeptiert werden.