search_icon 

burgericon
Menü
close_icon

search_icon  

search_icon  

Einreichungen

Neuanträge (ausgenommen klinische Prüfungen von Arzneimitteln seit 31.01.2023 via CTIS) sind zwingend über das ECS der EK MUI einzureichen.

Link: ECS MUI

 

ACHTUNG:
ECS-Systemwartung wöchentlich an Freitagen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr.
In diesem Zeitraum ist für ca 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS-MUI nicht erreichbar ist.

Informationen zum Antragsformular

Im Zuge der Einreichung im ECS müssen bestimmte Informationen über die Studie in eine Eingabemaske eingefügt werden, welche den einzelnen Punkten im ÖEK-Antragformular entsprechen. Alle Angaben sind in deutscher Sprache einzugeben.

Unterlagen

Alle Unterlagen sind im PDF-Format im ECS hochzuladen – es werden PDFA-Dateien empfohlen. Dateien, die passwortgeschützt sind oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehen sind, werden vom ECS nicht akzeptiert.

Wir bitten, insbesondere Protokoll, ICFs, CRFs und IBs nicht einzuscannen, sondern aus der Ursprungsdatei (z.B. Word) direkt ein PDF zu generieren, damit der enthaltene Text für die spätere Suche im PDF erhalten bleibt. Die Protokollunterschriften können im Gegensatz dazu eingescannt werden und als PDF als Typ „Unterschriftenseite“ in das ECS hochgeladen werden.

Einreichfrist

Anträge an die Ethikkommission über das ECS können JEDERZEIT eingereicht werden. In welcher Sitzung der Antrag behandelt wird hängt vom Einreichfrist-Stichtag ab. Die formale Vollständigkeit muss vor Ablauf der Einreichfrist (23:59 Uhr des jeweiligen Stichtages; siehe dazu die Liste der Sitzungstermine auf der Homepage) vorliegen. Sollten Nachbesserungen formaler Art notwendig sein, können diese jederzeit eingebracht werden. Jedoch kann das dazu führen, dass der Antrag erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden kann.
Es wird daher dringend davon abgeraten, eine Ersteinreichung eines Antrages zu knapp vor Ablauf oder erst am letzten Tag der Einreichfrist einzubringen.

Unterschriftenprüfung

Nach dem Erhalt der Eingangsbestätigung (= Bestätigung der formalen Vollständigkeit) laden Sie das ÖEK-Antragsformular als PDF (Studie im ECS öffnen, „Als PDF herunterladen“ rechts am Reiter Generell/Status – Formulare anklicken) herunter. Drucken Sie das gesamte Formular aus und lassen Sie die notwendigen Personen an den entsprechenden Stellen unterschreiben. Das unterschriebene ÖEK-Antragsformular im Original muss vor Behandlung in der Sitzung bei der Ethikkommission vorliegen. Sie können das Original entweder per Post schicken, oder in der Geschäftsstelle der Ethikkommission vorbeibringen. Übermittlungen per Mail oder Fax können nicht akzeptiert werden.

Studienvorstellung

Verpflichtende Vorstellung von Anträgen durch den oder die Projektleiter:in/Prüfarzt/Prüfärztin (PI, Principle Investigator). Nur in Ausnahmefällen kann sich der Prüfarzt, die Prüfärztin, PI bei der Studienvorstellung in der Ethikkommissionssitzung vertreten lassen. Dazu ist vom Prüfarzt, von der Prüfärztin, PI ein Schreiben (Nachricht im ECS oder Mail; formlos) an die Ethikkommission zu richten, in dem der Grund für die Verhinderung darzulegen ist. Der Vorsitzende der Ethikkommission entscheidet, ob ausnahmsweise eine Vertretung bewilligt wird. Die Vertretung muss Facharzt/Fachärztin  und in den Unterlagen benannte:r Mitarbeiter:in der Studie sein.

Für Anträge die nur mit einem minimalen Risiko für Teilnehmende verbunden sind und die wegen ihrer Einfachheit und Klarheit keine gegensätzliche Debatte erwarten lassen, kann der Vorsitzende ein verkürztes Verfahren festlegen (in der Regel sind das retrospektive Datenauswertungen und Arzneimittelstudien der Phase III oder IV, bei denen die EK MUI als lokale Ethikkommission fungiert) - in Einzelfällen kann es durchaus vorkommen, dass der Prüfarzt, die Prüfärztin trotzdem einen Antrag, bei dem üblicherweise das verkürzte Verfahren zur Anwendung kommt, vorstellen muss.

ECS-Hilfe

Kurze Einführungsvideos zur Registrierung (Link) und Antragstellung (Link) finden Sie unter den angegebenen Links. Diese Videos wurden noch mit der ersten Version des ECS im Jahr 2012 produziert. Aus diesem Grund ist vor allem das Layout anders, die grundsätzlichen Vorgangsweisen haben sich aber nicht geändert. Ausführliche Anleitungen zur Bedienung des ECS (Screenshots) finden Sie hier (Grundlegende Informationen) und hier (Antragserstellung). Vielen Dank an Prof. Singer für die Erstellung.

Lt. Beschluss der 271. EK-Sitzung vom 20.11.2008 können pro Sitzung max. 40 Projekte behandelt werden.

Ethikkommission

Link ECS

https://ek-mui-tirol.at
 

Kontakt Geschäftsstelle

Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck

 

Haus 11 Vinzenzgebäude

4 OG Eingang A

Postanschrift: Anichstraße 35

A-6020 Innsbruck

 

Tel: +43 (0)50 504-22293 oder
Tel: +43 (0)50 504-25444
Fax: +43 (0)50 504-22295

E-Mail: ethikkommission@i-med.ac.at

Öffnungszeiten

MO bis DO 8:00 – 16:00 Uhr
Freitag 8:00 – 12:00 Uhr

Termine ausnahmslos nach Vereinbarung

Link ECS

https://ek-mui-tirol.at
 

Kontakt Geschäftsstelle

Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck

 

Haus 11 Vinzenzgebäude

4 OG Eingang A

Postanschrift: Anichstraße 35

A-6020 Innsbruck

 

Tel: +43 (0)50 504-22293 oder
Tel: +43 (0)50 504-25444
Fax: +43 (0)50 504-22295

E-Mail: ethikkommission@i-med.ac.at

Öffnungszeiten

MO bis DO 8:00 – 16:00 Uhr
Freitag 8:00 – 12:00 Uhr

Termine ausnahmslos nach Vereinbarung