Bei Multicenter-Arzneimittelprüfungen zu beachten
- Bei Multicenter-Arzneimittelprüfungen hat das Anschreiben/covering letter die Bestätigung zu enthalten, dass zeitgleich bei Leit- und lokaler/n Ethikkommission/en eingereicht wird, d.h. spätestens mit Einreichstichtag der Leitethikkommission erfolgt gleichzeitig die Einreichung auch bei der/den lokalen Ethikkommission/en.
- Nach dem Erhalt der jeweiligen Eingangsbestätigung sind die ÖEK-Antragsformulare, von den vorgesehenen Personen unterschrieben und datiert, im Original (per Post/Bote) an die betreffende Ethikkommission zu übermitteln.
Mit den ausgedruckten unterschriebenen und datierten ÖEK-Antragsformularen Teil A und Teil/e B aus den verschiedenen ECS-Systemen ist folgend zu verfahren:
- Die Leitethikkommission (LEK) bekommt…
- …das unterschriebene und datierte ÖEK-Antragsformular aus dem LEK-ECS Teil A und Teil/e B aller Prüfzentren im Zuständigkeitsbereich der LEK selbst im Original (per Post/Bote), sowie…
- …abhängig von den weiteren beteiligten Zentren im Inland je zuständiger lokaler österreichischer Ethikkommission (LOK) Kopien der unterschriebenen Teile B aus dem/den betreffenden LOK-ECS.
- Die lokalen Ethikkommissionen (LOK) bekommen…
- …das unterschriebene und datierte ÖEK-Antragsformular Teil A und Teil/e B betreffend aller Prüfzentren im Zuständigkeitsbereich dieser LOK im Original (per Post/Bote).
- Die Teile B der anderen lokalen österreichischen Ethikkommission können, müssen aber nicht an alle anderen LOK übermittelt werden.
| Leitethikkommission (LEK) bekommt … | Lokale Ethikkommission/en (LOK) bekommen … | |
| Teil A | Original aus LEK-ECS | Original aus LOK-ECS |
| Teil/e B aus dem jeweiligen Zuständigkeitsbereich | Original aus LEK-ECS | Original aus LOK-ECS |
| Teil/e B außerhalb des jeweiligen Zuständigkeitsbereiches | Kopien aus allen LOK-ECS | Kopien aus betreffenden anderen ECS (fakultativ) |
Erläuterung/Begründung:
Die elektronischen Einreichsysteme (ECS) der österreichischen Ethikkommissionen sind derzeit als getrennte Systeme ausgeführt.
Für Zentren in Tirol gilt:
Die Teile B der Zentren in Tirol sind jedenfalls vom PI zu datieren und zu unterschreiben. Die Unterschrift des Leiters bzw. der Leiterin der betreffenden Organisationseinheit (OEL) ist nicht zwingend notwendig.