Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
ACHTUNG:
Ab 31.01.2023 können neue Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln nur mehr im CTIS gestellt werden. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Homepage der Plattform der CTR Ethikkommissionen Österreichs.
Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2022 begonnen worden sind und für Anträge, die bis 31.01.2023 nach der "alten Rechtslage" gestellt wurden, gilt die "alte Rechtslage". D.h. es können für diese gem alter Rechtslage laufenden klinischen Prüfungen weiterhin ergänzende Prüfzentren beantragt werden. Nur diesbezügliche Anträge sind weiterhin im ECS an die zuständige lokale Ethikkommission zu stellen sowie der zuständigen Leitethikkommission zu melden.
Laufende klinische Prüfungen von Arzneimitteln nach der alten Rechtslage, welche bis 31.01.2025 NICHT beendet sind, müssen ins CTIS (Clinical Trials Information System der European Medicines Agency) überführt werden (Transition). Nach Einreichung im CTIS sollten im ECS keine weiteren Amendments eingereicht werden. Der Ausgang der Transition ins CTIS ist abzuwarten, dh erst nach Eintreffen der „Authorised“-Mitteilung (Autorisiert gemäß Clinical Trial Regulation) melden Sie im ECS die klinische Prüfung als transitiert (Meldungsart „In das CTIS überführt“). Im ECS ist die klinische Prüfung damit als „transitiert“ gekennzeichnet und es können im ECS ab diesem Zeitpunkt keinerlei weitere Änderungen durchgeführt werden.
Wichtig: Alle Studien gemäß "alter Rechtslage" sind bis 31.01.2025 zu beenden oder rechtzeitig (vor 31.01.2025) in die CTR bzw ins CTIS zu transitieren.
Ab 31.01.2025 gilt in Österreich nur mehr das "neue AMG" idF BGBl. I Nr. 8/2022.
- J-Check-Liste-EC-MUI
- Anschreiben/covering letter
- Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
- ICF muss versioniert und datiert sein
- Link Textbausteine
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
- aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
- Conflict of Interest-Erklärung
- jedenfalls vom Prüfarzt, von der Prüfärztin/PI
- Link MUI-CoI-Vorlage
- Erforderliche Versicherungsdokumente:
- Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
- Versicherungspolizze(n)
- Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
- Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
- Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
- Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen