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Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

  • J-Check-Liste-EC-MUI
  • Anschreiben/covering letter
  • Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
  • Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
    • des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
    • aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
  • Conflict of Interest-Erklärung
  • Erforderliche Versicherungsdokumente:
    • Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
    • Versicherungspolizze(n)
    • Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
    • Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
    • Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
    • Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen