Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
- J-Check-Liste-EC-MUI
- Anschreiben/covering letter
- Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
- aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
- Conflict of Interest-Erklärung
- Erforderliche Versicherungsdokumente:
- Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
- Versicherungspolizze(n)
- Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
- Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
- Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
- Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen