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Erstes Koordinierungszentrum für Klinische Studien eröffnet

An der Medizinischen Universität Innsbruck wurde am Montag das erste Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) in Österreich vorgestellt. Dessen Ziel ist es, den Forschungs- und Medizinstandort Innsbruck durch eine entsprechende professionelle Infrastruktur für akademische und durch Firmen finanzierte Studien national und international attraktiver zu machen und insgesamt die Qualität klinischer Studien zu heben.

Mit der Eröffnung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) wurde an der Medizinischen Universität Innsbruck ein weiterer Schritt zur Optimierung der klinischen Forschungstätigkeiten gesetzt. Die Medizinische Universität will mit diesem, in Österreich einzigartigen Zentrum, den Forschungsstandort Innsbruck für akademische und durch Firmen unterstützte Studien sowohl national als auch international attraktiver machen. Dazu werden künftig entsprechende Fachleute mit einer professionellen Infrastruktur die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei ihrer Arbeit unterstützen. Eine weitere Aufgabe des KKS besteht darin, die Bevölkerung viel intensiver als bisher über die Chancen, die sich für Patientinnen und Patienten durch klinische Studien ergeben, zu informieren und aufzuklären.

Das Forschungsprofil weiter stärken

Klinische Studien sind eine Grundvoraussetzung dafür, neue Therapien und Medikamente zu entwickeln. Sie sind aber auch ein wesentliches Instrument der medizinischen Forschung und der Qualitätssicherung in der Medizin. Darüber hinaus bieten klinische Studien den Patienten die Chance, nach den aktuellsten Erkenntnissen der Wissenschaft behandelt zu werden. Das KKS wird nun die Voraussetzungen dafür schaffen, die Qualität klinischer Studien insgesamt zu heben und dazu beitragen, dass internationale Qualitätsstandards noch mehr als bisher in die wissenschaftliche Arbeit einfließen können. Darüber hinaus ist es ein Ziel, mit Hilfe der inhaltlichen und organisatorischen Kompetenz des KKS künftig vermehrt klinische Studien in Innsbruck bzw. in Österreich durchführen zu können. Zu den wichtigsten Aufgaben gehören die Entwicklung und Pflege von Qualitätsstandards in Zusammenarbeit mit den klinischen Abteilungen, die Unterstützung bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien, die Unterstützung bei Dokumentation und anschließender Archivierung der Studiendokumentation, die Weiterbildung für die verschiedenen Funktionsbereiche im Rahmen von klinischen Prüfungen, die Veranstaltung von Seminaren mit Vertretern der Industrie, der Behörden und anderer klinischer Forschungseinrichtungen für Studienpersonal und Studienteilnehmer sowie die Bereitstellung von Information für Patientinnen und Patienten sowie niedergelassene Ärzte.

Großer Nutzen für Menschen und Wissenschaft

Das Ziel von klinischen Studien ist, wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse über Krankheitsentstehung und Krankheitsverlauf zu gewinnen, sowie neue diagnostische und therapeutische Verfahren, insbesondere neue Arzneimittel und Medizinprodukte unter international standardisierten Bedingungen zu entwickeln und zu erproben. Klinische Studien stellen somit ein wesentliches Instrument der medizinischen Forschung und Qualitätssicherung in der Medizin dar. An der Medizinischen Universität Innsbruck werden jährlich zirka 240 klinische Studien neu begonnen. Die enorme Innovationskraft der medizinischen Wissenschaften und der pharmazeutischen Unternehmen stellen zahlreiche neue besser wirksame Arzneimittel, besser verträgliche Behandlungsmethoden und neue treffsichere diagnostische Verfahren zur Verfügung. Eine breite Anwendung zum Nutzen der Patienten in der medizinischen Versorgung ist jedoch nur nach vorheriger Genehmigung durch die jeweiligen Bundesbehörden basierend auf wissenschaftlichen Untersuchungen möglich. Hierbei gilt: keine Zulassung ohne klinische Studien.

„Klinische Studien sind ein hochkomplexer Prozess und benötigen ein hohes Ausmaß an formaler Organisation. Sie unterliegen einer Vielzahl internationaler und nationaler Regelungen und folgen strengsten ethischen Prinzipien. Dazu gehören unter anderem die Deklaration von Helsinki, die Vorschriften zur ‚Guten klinischen Praxis (ICH-GCP)’ sowie die Anforderungen des österreichischen Arzneimittelgesetzes und des österreichischen Medizinproduktegesetzes. Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn diese von der zuständigen Ethikkommission und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit mbH (AGES) freigegeben wurde. Das KKS soll hier mit dem entsprechenden Know-how informieren und unterstützen“, betont KKS-Direktoriumssprecher Prof. Karl-Peter Pfeiffer. Patientinnen und Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, haben die Chance nach den neuesten Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften behandelt zu werden. Eine umfassende Planung, eine Überprüfung durch eine unabhängige Ethikkommission und eine kontinuierlich begleitende Qualitätskontrolle gewährleisten ein hohes Maß an Sicherheit für die teilnehmenden Patienten.

Einmalig in Österreich

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) ist das Ergebnis eines Antrags der Medizinischen Universität Innsbruck im Zuge der Profilbildung, analog zu ähnlichen Einrichtungen an zwölf Universitäten in Deutschland auch erstmals in Österreich ein entsprechendes Zentrum zu errichten. „Wir wollen“, so Rektor Clemens Sorg, „dass Innsbruck mittelfristig zu einer Drehscheibe für solche nationalen und internationalen Studien wird. Wir wollen dazu beitragen, dass die Qualität dieser Studien insgesamt weiter verbessert wird und dass es auch ein entsprechendes Register entsteht um Mehrgleisigkeiten zu vermeiden. Bei Neuentwicklungskosten von 200 bis 800 Millionen Euro pro Medikament wäre das ein wichtiger Effekt, um entsprechende Mittel auch zielgerichtet verwenden zu können.“ Der Innsbrucker Antrag wurde vom Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur mit Hilfe der Infrastrukturmittel auch finanziell soweit unterstützt, dass in der Startphase entsprechendes Personal eingestellt werden kann. Ebenfalls unterstützt wird das KKS von der Tilak, die die nötigen Räume und deren Einrichtung stellt und fünf so genannte „Study-Nurses“ beschäftigen wird. Insgesamt stehen für die kommenden drei Jahre etwas mehr als 2 Mio. Euro zur Verfügung, die zu nahezu gleichen Teilen vom Bund und den beteiligten Kliniken und klinischen Abteilung erbracht werden.

Zur Leitung des KKS hat Rektor Prof. Clemens Sorg für die kommenden drei Jahre ein Direktorium bestellt, dem neben Prof. Karl-Peter Pfeiffer (Sektion für Medizinische Statistik und Informatik), der auch zum Sprecher dieses Gremiums gewählt wurde, Prof. Günther Gastl (Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie), Prof. Peter Lukas (Univ.-Klinik für Strahlentherapie-Radioonkologie), Prof. Werner Poewe (Univ.-Klinik für Neurologie) und der Vizerektor für Angelegenheiten der Universitätskliniken, Prof. Roland Staudinger, als Vertreter des Rektors, angehören. Mit der Geschäftsführung wurde Mag.(FH) Sabine Embacher beauftragt, die bisher in der pharmazeutischen Industrie tätig war und daher über sehr viele Erfahrungen mit klinischen Studien im nationalen und internationalen Umfeld verfügt.