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Know-How zur Durchführung Klinischer Studien

Das Clinical Trial Center (CTC) der Medizinischen Universität Innsbruck bot kürzlich zum zweiten Mal den Einführungskurs "Klinische Prüfungen für administratives Personal und Research- bzw. Study Nurses" an. In acht Kurshalbtagen wurden 15 Teilnehmerinnen über die wichtigsten Grundlagen informiert, die bei ordnungsgemäß durchgeführten klinischen Studien zu beachten sind.

Die Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien ist mit einem hohem bürokratischen Aufwand verbunden. „Für eine einwandfreie wissenschaftliche und klinische Praxis sind umfangreiche Vorbereitungen und eine lückenlose Dokumentation zwingend notwendig“, weiß KKS-Leiterin Mag. (FH) Sabine Embacher-Aichhorn.

Strenge Richtlinien sichern korrekten Ablauf

Als wesentliches Instrument klinischer Forschung und medizinischer Qualitätssicherung ist die Durchführung klinischer Studien strengen Richtlinien unterworfen. Eine ordnungsgemäß durchgeführte Studie orientiert sich an internationalen Standards und Richtlinien, beispielsweise an der zuletzt im Oktober 2008 überarbeiteten Deklaration von Helsinki, an den für die USA, Japan und Europa gebräuchlichen ICH (International Conference of Harmonisation) Guidelines sowie an Verordnungen und Richtlinien der EU (Clinical Trials Directive, GCP-Directive, usw.). Zwingend für alle klinischen Prüfungen sind die österreichischen Gesetze, wie etwa das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz oder auch das Datenschutzgesetz. Als Genehmigungs- und Kontrollinstanzen fungieren neben den Ethikkommissionen auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Unterstützung durch gezielte Fortbildung

An der Medizinischen Universität Innsbruck werden jährlich rund 120 klinische Studien neu begonnen, die als hochkomplexe Prozesse auch ein hohes Ausmaß an formaler Organisation benötigen. „Weil in die Abwicklung dieser Studien neben den medizinischen Experten auch ein großer Teil des Verwaltungspersonals eingebunden ist, kann das KKS hier durch gezielte Fortbildung dieser Mitarbeiter Unterstützung anbieten“, erklärt Embacher-Aichhorn.

Seit Oktober 2006 verfolgt das KKS das Ziel, den Forschungs- und Medizinstandort Innsbruck durch eine entsprechende professionelle Infrastruktur für akademische und durch Firmen finanzierte Studien national und international attraktiver zu machen und insgesamt die Qualität klinischer Studien zu heben. „Dazu gehört auch“, so die KKS-Leiterin, „alle Beteiligten mit dem nötigen Know-How auszustatten, um damit Forschungsverantwortliche stärker entlasten zu können“.