Anschreiben/covering letter
Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
- ICF muss versioniert und datiert sein
- Link Textbausteine
Gesamtprotokoll/Prüfplan
- Gesamtprotokoll/Prüfplan (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen
- Protokollunterschrift von Prüfarzt bzw. Prüfärztin und Sponsor:in als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
Case Report Form/Prüfbögen
- CRF muss versioniert und datiert sein
Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
- aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
Conflict of Interest-Erklärung
- jedenfalls vom Prüfarzt, von der Prüfärztin/PI
- Link MUI-CoI-Vorlage
Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
CE- oder Konformitätserklärung
Gebrauchsanleitung
Erforderliche Versicherungsdokumente:

Ethikkommission