Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Anschreiben/covering letter
- Patient:inneninformation / Einverständniserklärung
- Gesamtprotokoll/Prüfplan
- Gesamtprotokoll/Prüfplan (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen
- Protokollunterschrift von Prüfarzt bzw. Prüfärztin und Sponsor:in als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
- Case Report Form/Prüfbögen
- CRF muss versioniert und datiert sein
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Prüfarztes, der Prüfärztin/PI (Principal Investigator) UND
- aller ärztlichen Mitarbeiter:innen
- Conflict of Interest-Erklärung
- Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
- CE- oder Konformitätserklärung
- Gebrauchsanleitung
- Erforderliche Versicherungsdokumente:
- Versicherungsbestätigung/Deckungsbestätigung
- Versicherungspolizze(n)
- Versicherungsbedingungen verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung
- Versicherungsbedingungen erweiterte Haftpflichtversicherung der Prüfärzt:innen
- Versicherungsbedingungen erweiterter Strafrechtsschutz der Prüfärzt:innen
- Zusätzliche Informationen bzw. Ausnahmen
