Retrospektive Patient:innendaten-Auswertungen sind ethikkommissionspflichtig
Mit Beschluss des Rektorats vom 20.06.2023 wurde bestätigt, dass retrospektive Datenauswertungen zu wissenschaftlichen Zwecken der lokal zuständigen Ethikkommission vorzulegen sind. (siehe FAQ für Begriffsklärungen).
Im Einvernehmen mit der Ethikkommission beschließt das Rektorat, dass von dieser Vorlagepflicht abgesehen werden kann, wenn es sich bei der retrospektiven Datenauswertung um Einzelfallberichte handelt oder diese nur Fallserien bis zu einer Fallzahl von fünf Fällen umfasst.
Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien
- Anschreiben an die Ethikkommission/covering letter
- Studienprotokoll zum Beispiel mit Angaben...
- zum Hintergrund
- zur Fragestellung und Hypothesen
- zur Vorgangsweise (Datengewinnung und –auswertung, Erhebungszeitraum, Ein- Ausschlusskriterien)
- Es ist konkret anzugeben, bis zu welchem Zeitpunkt ein allfälliger Todesdatenabgleich oder Daten von Kontrolluntersuchungen udgl in die retrospektive Auswertung einbezogen werden sollen und dieser Zeitraum muss jedenfalls vor dem Datum der Behandlung in der Ethikkommission enden.
- zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen
- zu statistischen Methoden
- zur Relevanz der Fragestellung
- Jedenfalls "Retrospektiv" im Studientitel
- Studienprotokoll (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen.
- Protokollunterschrift von Studienarzt bzw. Studienärztin und Sponsor:in (sofern Sponsorin = MUI: Unterschrift des Leiters bzw. der Leiterin der MUI-Organisationseinheit; vgl. Infos zum Sponsor akademischer Studien) als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen (an der Unterschriftenseite muss erkennbar sein, dass die Seite aus dem Protokoll stammt).
- Case Report Form/Prüfbögen
- CRF muss versioniert und datiert sein
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Studienarztes, der Studienärztin/PI (principal investigator) UND
- aller ärztlichen Studien-Mitarbeiter:innen an Studienzentren in der Zuständigkeit der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
- Conflict of Interest-Erklärung
- jedenfalls vom Studienarzt, von der Studienärztin/PI
- Link MUI-CoI-Vorlage
- Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
Die Behandlung retrospektiver Studien durch die Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck erfolgt im verkürzten Verfahren; in der Regel ist eine Vorstellung retrospektiver Studien im Rahmen der betreffenden Sitzung der Ethikkommission NICHT erforderlich.
Hinweis zum ECS-Antragsformular:
Im Falle einer tatsächlich retrospektiven Datenauswertung ist der ECS-Reiter "Maßnahmen" nicht relevant und im Reiter "Versicherung" ist die Checkbox "Eine Versicherung ist nicht erforderlich" als zutreffend anzuklicken. Im ECS-Reiter Kurzfassung sind nur jene Punkte auszufüllen, die für eine rein retrospektive Datenauswertung zutreffend sind. IdR nicht zutreffend sind die Punkte 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, und 7.19 ("n.a." oder "nicht zutreffend" einzutragen).