Retrospektive Patient:innendaten-Auswertungen sind ethikkommissionspflichtig
Mit Beschluss des Senats der Medizinischen Universität Innsbruck vom 08. Juli 2020 gilt: „Retrospektive Auswertungen von Patient:innendaten zu wissenschaftlichen Zwecken (z.B. Diplomarbeiten) müssen einer Begutachtung durch die lokal zuständige Ethikkommission zugeführt werden.“ (siehe FAQ für Begriffsklärungen). Dies umfasst auch Einzelfallberichte und Fallserien.
Die Veröffentlichung im 31. Mitteilungsblatt der Medizinischen Universität Innsbruck vom Studienjahr 2008/2009 Punkt 139 "Überprüfung von Wissenschaftlichen Arbeiten (Dissertationen und Diplomarbeiten) durch die Ethikkommission" ist somit nicht mehr in allen Punkten aktuell und in dieser Hinsicht abgeändert.
Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien
- Anschreiben an die Ethikkommission/covering letter
- Studienprotokoll zum Beispiel mit Angaben...
- zum Hintergrund
- zur Fragestellung und Hypothesen
- zur Vorgangsweise (Datengewinnung und –auswertung, Erhebungszeitraum, Ein- Ausschlusskriterien)
- Es ist konkret anzugeben, bis zu welchem Zeitpunkt ein allfälliger Todesdatenabgleich oder Daten von Kontrolluntersuchungen udgl in die retrospektive Auswertung einbezogen werden sollen und dieser Zeitraum muss jedenfalls vor dem Datum der Behandlung in der Ethikkommission enden.
- zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen
- zu statistischen Methoden
- zur Relevanz der Fragestellung
- Jedenfalls "Retrospektiv" im Studientitel
- Studienprotokoll (versioniert, datiert und paginiert) als Typ „Studienprotokoll (Prüfplan)“ hochladen.
- Protokollunterschrift von Studienarzt bzw. Studienärztin und Sponsor:in (sofern Sponsorin = MUI: Unterschrift des Leiters bzw. der Leiterin der MUI-Organisationseinheit; vgl. Infos zum Sponsor akademischer Studien) als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen (an der Unterschriftenseite muss erkennbar sein, dass die Seite aus dem Protokoll stammt).
- Case Report Form/Prüfbögen
- CRF muss versioniert und datiert sein
- Nachweis der Qualifikation (professional CV datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
- des Studienarztes, der Studienärztin/PI (principal investigator) UND
- aller ärztlichen Studien-Mitarbeiter:innen an Studienzentren in der Zuständigkeit der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
- Conflict of Interest-Erklärung
- jedenfalls vom Studienarzt, von der Studienärztin/PI
- Link MUI-CoI-Vorlage
- Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
Die Behandlung retrospektiver Studien durch die Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck erfolgt im verkürzten Verfahren; in der Regel ist eine Vorstellung retrospektiver Studien im Rahmen der betreffenden Sitzung der Ethikkommission NICHT erforderlich.
Hinweis zum ECS-Antragsformular:
Im Falle einer tatsächlich retrospektiven Datenauswertung ist der ECS-Reiter "Maßnahmen" nicht relevant und im Reiter "Versicherung" ist die Checkbox "Eine Versicherung ist nicht erforderlich" als zutreffend anzuklicken. Im ECS-Reiter Kurzfassung sind nur jene Punkte auszufüllen, die für eine rein retrospektive Datenauswertung zutreffend sind. IdR nicht zutreffend sind die Punkte 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, und 7.19 ("n.a." oder "nicht zutreffend" einzutragen).